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我公司四個產品通過GMP符合性檢查

來源:蘇泊爾制藥       發布時間:2023-10-27

拉莫三嗪、左奧硝唑、利奈唑胺和富馬酸喹硫平(A路線)四個產品國內登記號已獲得“A”狀態,我公司于2023年5月向省認證中心提交了這四個產品的首次GMP符合性檢查申請。2023年06月13日至2023年06月16日,省認證中心安排四位專家老師正式對我公司的拉莫三嗪、左奧硝唑、利奈唑胺和富馬酸喹硫平(A路線)產品展開GMP符合性檢查。

06月13日上午,檢查組蒞臨公司后隨即召開了首次會議,公司領導介紹了本司基本概況及GMP實施情況,會上檢查組老師聲明了檢查注意事項、確認檢查范圍、落實檢查日程。

經過檢查組為期四天的現場檢查,檢查老師對本次檢查的四個產品涉及的車間及文件資料提出了缺陷,經過與檢查老師的溝通交流,使我司認識到質量體系中存在的不足之處。對檢查組提出的缺陷以及寶貴建議,公司領導高度重視,質量部也在第一時間組織相關部門召開本次GMP符合性檢查復盤會議,制定了詳細有效的CAPA計劃,落實各項整改工作,并及時向省認證中心提交了整改回復資料。

省認證中心通過對我司整改回復資料的審核,確認我司對存在的缺陷都已得到有效整改,在浙江省藥品監督管理局網站公示了GMP檢查結果。

通過本次GMP符合性檢查,我們意識到,要提高公司的整體GMP水平,除了要不斷提高產品質量外,更重要的是不斷鞏固和更新GMP意識,學習先進的GMP實踐經驗,加強產品的生產過程控制和質量管理,實施質量管理的持續改進。

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